Beschäftigungsverbote für werdende und stillende Mütter

Deutscher Bundestag               Drucksache
19/5760

19. Wahlperiode     13.11.2018

Antwort

der Bundesregierung

auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Wieland Schinnenburg, Grigorios Aggelidis, Christine Aschenberg-Dugnus, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP – Drucksache 19/5316 –

Beschäftigungsverbote für werdende und stillende Mütter

Vorbemerkung der Fragesteller

Der Schutz von Mutter und Kind während einer Schwangerschaft und nach der Geburt ist für beide von zentraler Bedeutung. Für die Mutter, damit sie sich von den Strapazen der Schwangerschaft und Geburt erholen kann, und für das Kind, damit es sich gut und gesund entwickeln kann.

Mit der 2017 vorgenommenen Reform des Mutterschutzes durch das Gesetz zur Neuordnung des Mutterschutzrechts hat der Deutsche Bundestag viele Bereiche neu geregelt. Geblieben ist aber, dass es grundsätzlich Beschäftigungsverbote für werdende und stillende Mütter geben kann und gibt.

Von besonderem Interesse sind hier insbesondere die Beschäftigungsverbote, die über die allgemeinen Schutzfristen vor und nach der Entbindung hinausgehen und für die Mittel aufgewendet werden müssen, die nicht durch das Elterngeld oder das ElterngeldPlus gedeckt sind.

Sofern sich nachfolgende Sachverhalte ganz oder teilweise auf den Verantwortungsbereich der Länder beziehen, wird nach Kenntnis der Bundesregierung gefragt.

Vorbemerkung der Bundesregierung

Mit dem Gesetz zur Neuregelung des Mutterschutzrechts ist zum 1. Januar 2018 ein neues Mutterschutzgesetz in Kraft getreten, das sich an den Zielen eines modernen Mutterschutzes orientiert. Ein moderner Mutterschutz vereinigt zwei Zielsetzungen. Er schützt erstens die Gesundheit der schwangeren und stillenden Frau und ihres Kindes und ermöglicht ihr zweitens gleichzeitig, weiter erwerbstätig zu sein, soweit es verantwortbar ist. Um die Wirksamkeit des Gesetzes in diesem Sinne zu verbessern, wurden einerseits die Gefährdungen einer modernen Arbeitswelt für schwangere und stillende Frauen und andererseits die mutterschutzrechtlichen Arbeitgeberpflichten besser konturiert.

Damit werden die Chancen der Frauen verbessert und ihre Rechte gestärkt, dem Beruf während Schwangerschaft und Stillzeit ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit und der ihres Kindes weiter nachzugehen.

Der im Juli 2018 eingerichtete Ausschuss für Mutterschutz hat die Aufgabe Art, Ausmaß und Dauer einer möglichen unverantwortbaren Gefährdung für schwangere oder stillende Frauen nach wissenschaftlichen Erkenntnissen zu ermitteln und Regeln zum Schutz der schwangeren oder stillenden Frau zu entwickeln. Durch diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse sollen unnötige Beschäftigungsverbote vermieden werden.

Die Bundesregierung wird dem Deutschen Bundestag zum 1. Januar 2021 einen Evaluationsbericht über die Auswirkungen des Mutterschutzgesetzes vorlegen. Schwerpunkt des Berichts wird unter anderem die Arbeit des Ausschusses für Mutterschutz sein.

1.
Hat die Bundesregierung Kenntnis darüber, welche Anzahl an Müttern jeweils in den Jahren 2007 bis 2017 aufgrund von allgemeinen Schutzfristen vor und nach der Entbindung keiner Beschäftigung nachgehen durften?

Frauen, die aufgrund der allgemeinen Schutzfristen vor und nach der Entbindung ihr Beschäftigungsverhältnis nicht ausüben konnten, haben in der Regel Anspruch auf das Mutterschaftsgeld als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung gemäß § 24i des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) sowie auf den Arbeitgeberzuschuss gemäß § 20 des Mutterschutzgesetzes (MuSchG). In einem Beschäftigungsverhältnis stehende Frauen, die nicht Mitglied einer gesetzlichen Krankenkasse sind (privat krankenversicherte oder in der gesetzlichen Krankenversicherung familienversicherte Frauen), erhalten Mutterschaftsgeld vom Bundesversicherungsamt (§ 19 Absatz 2 MuSchG).

In einem öffentlich-rechtlichen Dienstverhältnis stehende Frauen als Beamtinnen, die ebenfalls nicht Mitglied einer gesetzlichen Krankenkasse sind, erhalten auch während der mutterschutzrechtlichen Beschäftigungsverbote ihre Dienst- und Anwärterinnenbezüge (§ 3 MuschEltZVO). Die Anzahl der Fälle von Mutterschaftsgeld als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung gemäß § 24i SGB V können der nachfolgenden Tabelle entnommen werden:

Leistungsfälle bei Schwangerschaft und Mutterschaft

Jahr

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Fälle

348.255

367.032

364.587

376.142

376.122

384.339

400.208

430.753

438.323

460.381

470.668

Datenquelle: KG2    

Der dargestellten Zahlenreihe liegt eine amtliche Fallzahlstatistik der gesetzlichen Krankenversicherung zugrunde. Darüber hinaus liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

  1. Wenn ja, in welchen Berufen waren diese Mütter tätig?

Darüber liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

  1. Welche Kosten welcher Art sind für diese Mütter wo in den Jahren 2007 bis 2017 jeweils angefallen?

Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung für Mutterschaftsgeld nach § 24i SGB V/§ 14 KVLG 1989 und die Zuschüsse zum Mutterschaftsgeld nach § 20 Absatz 3 MuSchG in den Jahren 2007 bis 2017 sind nachfolgend dargestellt:

Mutterschaftsgeld, Zuschüsse zum Mutterschaftsgeld und Beiträge zur Bundesagentur für Arbeit aus Mutterschaftsgeld

Jahr

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

in Mio. €

503

519

518

537

544

557

592

628

651

686

699

Datenquelle: KJ 1    

  1. Bei welcher Anzahl von Müttern gab es in den Jahren 2007 bis 2017 ein Beschäftigungsverbot über die allgemeinen Schutzfristen hinaus, weil gesundheitliche Beschwerden oder weitere gesundheitliche Gründe auf Seiten der Mutter oder des Kindes vor der Geburt aufgetreten sind?

Frauen, die wegen eines Beschäftigungsverbotes außerhalb der Schutzfristen vor oder nach der Entbindung teilweise oder gar nicht beschäftigt werden dürfen, erhalten nach § 18 MuSchG von ihrem Arbeitgeber Mutterschutzlohn. Dieser von Arbeitgebern geleistete Mutterschutzlohn und die darauf entfallenden, von den Arbeitgebern zu tragenden Beiträge zur Bundesagentur für Arbeit, der gesetzlichen Kranken-, Pflege- und Rentenversicherung werden den Arbeitgebern nach § 1 Absatz 2 Nummer 2 und 3 des Aufwendungsausgleichsgesetzes (AAG) von der zuständigen Krankenkasse im Rahmen des sogenannten U2-Umlageverfahrens vollumfänglich ersetzt.

Erstattungsfälle bei Mutterschaft

Jahr

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Fälle

419.465

457.524

511.660

558.682

663.200

615.352

654.777

719.747

752.419

700.017

721.011

Datenquelle: KG4    

In einem öffentlich-rechtlichen Dienstverhältnis stehende Frauen als Beamtinnen erhalten auch während der Beschäftigungsverbote über die allgemeinen Schutzfristen hinaus ihre Dienst- und Anwärterbezüge (§ 3 MuschEltZVO). Über die Anzahl dieser Fälle liegen der Bundesregierung keine Zahlen vor.

  1. In welchen Berufen waren diese Mütter tätig?

Auf die Antwort zu Frage 2 wird verwiesen.

  1. Wer kann nach Auffassung der Bundesregierung ein solches Beschäftigungsverbot aussprechen und nach welchen Kriterien?

Der Arbeitgeber oder der Dienstherr ist verpflichtet, unverantwortbare Gefährdungen für die schwangere und stillende Frau oder ihr Kind auszuschließen. Kann eine unverantwortbare Gefährdung nicht durch eine Umgestaltung des Arbeitsplatzes oder durch Umsetzung ausgeschlossen werden, hat der Arbeitgeber oder der Dienstherr ein Beschäftigungsverbot auszusprechen. Gemäß § 29 Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 MuSchG kann auch die zuständige Aufsichtsbehörde und gemäß § 16 Absatz 1 MuSchG kann auch eine Ärztin oder ein Arzt ein Beschäftigungsverbot aussprechen. Der Ausschuss für Mutterschutz hat u. a. die Aufgabe, Art, Ausmaß und Dauer einer möglichen unverantwortbaren Gefährdung einer schwangeren oder stillenden Frau und ihres Kindes am Arbeitsplatz zu ermitteln.

Dabei geht es auch darum, sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und arbeitshygienische Regeln zum Schutz der schwangeren oder stillenden Frau und ihres Kindes zu entwickeln.

Diese Regeln und Erkenntnisse sollen es den Arbeitgebern oder dem Dienstherrn erleichtern, den jeweils aktuellen Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene sowie sonstige gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse zu berücksichtigen und Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit eine verantwortbare Teilhabe am Erwerbsleben zu ermöglichen.

  1. Wie lange kann und darf nach Auffassung der Bundesregierung ein solches Beschäftigungsverbot maximal dauern, und bis zu welchem Zeitraum werden Arbeitgeber und Mütter finanziell unterstützt?

Ein Beschäftigungsverbot wird solange ausgesprochen, wie die unverantwortbare Gefährdung während der Schwangerschaft oder der Stillzeit besteht. Eine Höchstdauer für den Bezug von Mutterschutzlohn besteht nicht. Dienst- und Anwärterbezüge werden nach § 3 der MuschEltzVO für die Gesamtdauer der Beschäftigungsverbote gezahlt.

  1. Wer trägt nach Auffassung der Bundesregierung die Kosten, wenn die finanzielle Unterstützung ausläuft?

Solange ein Beschäftigungsverbot besteht, hat die schwangere oder stillende Frau Anspruch auf Zahlung des Mutterschutzlohns gemäß § 18 MuSchG bzw. auf Zahlung der Dienst- und Anwärterbezüge gemäß § 3 MuschEltZVO.

Besteht kein Beschäftigungsverbot mehr, hat die schwangere oder stillende Frau keinen Anspruch auf Zahlung des Mutterschutzlohns. Die schwangere oder stillende Frau ist zur Erbringung der Arbeitsleistung verpflichtet und erhält ihren vertraglich vereinbarten Arbeitslohn bzw. ihre Dienst- und Anwärterbezüge.

  1. Welche Kosten welcher Art sind nach Kenntnis der Bundesregierung für diese Mütter wo in den Jahren 2007 bis 2017 jeweils angefallen?

Der Bundesregierung sind die von den Krankenkassen im Rahmen des sogenannten U2-Umlageverfahrens an die Arbeitgeber geleisteten Erstattungssummen nicht bekannt.

  1. Bei welcher Anzahl von Müttern gab es in den Jahren 2007 bis 2017 ein Beschäftigungsverbot über die allgemeinen Schutzfristen hinaus, weil gesundheitliche Beschwerden oder weitere gesundheitliche Gründe auf Seiten der Mutter oder des Kindes nach der Geburt aufgetreten sind?

Frauen, die wegen eines Beschäftigungsverbotes außerhalb der Schutzfristen vor oder nach der Entbindung teilweise oder gar nicht beschäftigt werden dürfen, erhalten nach § 18 MuSchG von ihrem Arbeitgeber Mutterschutzlohn bzw. Dienst- und Anwärterbezüge nach § 3 MuschEltZVO. Insoweit wird auf die Antwort zu Frage 4 verwiesen.

  1. In welchen Berufen waren diese Mütter tätig?

Dazu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

  1. Wer kann nach Auffassung der Bundesregierung ein solches Beschäftigungsverbot aussprechen und nach welchen Kriterien?

Es wird auf die Antwort zu Frage 6 verwiesen.

  1. Wie lange kann und darf ein solches Beschäftigungsverbot nach Auffassung der Bundesregierung maximal dauern, und bis zu welchem Zeitraum werden Arbeitgeber und Mütter finanziell unterstützt?

Es wird auf die Antwort 7 verwiesen.

  1. Wer trägt nach Auffassung der Bundesregierung die Kosten, wenn die finanzielle Unterstützung ausläuft?

Auf die Antwort zu Frage 8 wird verwiesen.

  1. Welche Kosten welcher Art sind nach Kenntnis der Bundesregierung für diese Mütter wo in den Jahren 2007 bis 2017 jeweils angefallen?

Auf die Antwort zu Frage 9 wird verwiesen.

  1. Bei welcher Anzahl von Müttern gab es in den Jahren 2007 bis 2017 ein Beschäftigungsverbot über die allgemeinen Schutzfristen hinaus wegen betrieblicher Gründe (Arbeitsplatz nicht geeignet, zu hohe Keimzahl etc.)?

Hierzu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

  1. In welchen Berufen waren diese Mütter tätig, und welche Mitarbeiteranzahl hatten die jeweiligen Betriebe?

Hierzu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

  1. Wer kann nach Auffassung der Bundesregierung ein solches Beschäftigungsverbot aussprechen und nach welchen Kriterien?

Es wird auf die Antwort zu Frage 6 verwiesen.

  1. Wie lange kann und darf nach Auffassung der Bundesregierung ein solches Beschäftigungsverbot maximal dauern, und bis zu welchem Zeitraum werden Arbeitgeber und Mütter finanziell unterstützt?

Es wird auf die Antwort 7 verwiesen.

  1. Wer trägt nach Auffassung der Bundesregierung die Kosten, wenn die finanzielle Unterstützung ausläuft?

Auf die Antwort zu Frage 8 wird verwiesen.

  1. Welche Kosten welcher Art sind nach Kenntnis der Bundesregierung für diese Mütter wo in den Jahren 2007 bis 2017 jeweils angefallen?

Hierzu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

  1. Bei welcher Anzahl von Müttern gab es in den Jahren 2007 bis 2017 ein Beschäftigungsverbot über die allgemeinen Schutzfristen hinaus, weil sie ihr Kind gestillt haben?

Das Stillen eines Kindes führt in der Regel nicht zu einem ärztlichen Beschäftigungsverbot. Die stillende Frau kann für die ersten zwölf Monate nach der Geburt des Kindes einen Freistellungsanspruch nach § 7 Absatz 2 MuSchG geltend machen. Ergänzend wird auf die Antwort zu Frage 4 verwiesen.

  1. In welchen Berufen waren diese Mütter tätig?

Hierzu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

  1. Wer kann nach Auffassung der Bundesregierung ein solches Beschäftigungsverbot aussprechen und nach welchen Kriterien?

Es wird auf die Antwort zu Frage 6 verwiesen.

  1. Wie lange kann und darf nach Auffassung der Bundesregierung ein solches Beschäftigungsverbot maximal dauern, und bis zu welchem Zeitraum werden Arbeitgeber und Mütter finanziell unterstützt?

Es wird auf die Antwort zu Frage 7 verwiesen.

  1. Wer trägt nach Auffassung der Bundesregierung die Kosten, wenn die finanzielle Unterstützung ausläuft?

Auf die Antwort zu Frage 8 wird verwiesen.

  1. Welche Kosten welcher Art sind für diese Mütter nach Kenntnis der Bundesregierung wo in den Jahren 2007 bis 2017 jeweils angefallen?

Hierzu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

  1. Wie lange werden Arbeitgebern und Müttern maximal Kosten erstattet, die durch ein Beschäftigungsverbot verursacht werden, weil eine Mutter stillt?

Es wird auf die Antwort zu Frage 22 verwiesen.

  1. Wie lange sollten nach Einschätzung der Bundesregierung Kinder gestillt werden, und auf welcher wissenschaftlichen Grundlage basiert diese Einschätzung?

Das Netzwerk Gesund ins Leben hat folgende Empfehlung zur Stilldauer veröffentlicht (Koletzko et. al. 2016):

  • Im 1. Lebensjahr sollen Säuglinge gestillt werden, mindestens bis zum Beginn des 5. Monats ausschließlich. Auch nach Einführung von Beikost – spätestens mit Beginn des 7. Monats – sollen Säuglinge weitergestillt werden. Wie lange insgesamt gestillt wird, bestimmen Mutter und Kind.
  • Auch Kinder mit erhöhtem Allergierisiko sollten entsprechend diesen Empfehlungen gestillt werden.

Die Empfehlungen basieren auf den Ergebnissen systematischer Übersichtsarbeiten zur Dauer des ausschließlichen Stillens [Kramer und Karkuma, 2004; 2009; 2012], auf einer Stellungnahme der European Food Safety Authority (EFSA) zur Einführung der Beikost [EFSA, 2009], sowie auf den Empfehlungen pädiatrischer Fachgesellschaften [Ernährungskommission der Deutschen Gesellschaft für Kinder und Jugendmedizin (DGKJ 2014), European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN, 2008)] und von Fachinstitutionen [Forschungsinstitut für Kinderernährung (FKE, 2013); Nationale Stillkommission (NSK 2004), www.bfr.bund.de/cm/343/stilldauer.pdf]. Diese Empfehlungen zur Stilldauer tragen auch der individuellen Entwicklung des Kindes Rechnung.

30.
Welche Branchen und Unternehmen sind besonders durch Beschäftigungsverbote betroffen, die über die allgemeinen Schutzfristen hinausgehen?

Hierzu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

Satz: Satzweiss.com Print, Web, Software GmbH, Mainzer Straße 116, 66121 Saarbrücken, www.satzweiss.com

Druck: Printsystem GmbH, Schafwäsche 1-3, 71296 Heimsheim, www.printsystem.de

Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de

ISSN 0722-8333

Zulassung und Förderung von Apps, Software und internetbasierten Medizinprodukten im Gesundheitssystem

Deutscher Bundestag               Drucksache
19/5736

19. Wahlperiode     12.11.2018

Antwort

der Bundesregierung

auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Wieland Schinnenburg, Michael Theurer, Christine Aschenberg-Dugnus, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP – Drucksache 19/5276 –

Zulassung und Förderung von Apps, Software und internetbasierten

Medizinprodukten im Gesundheitssystem

Vorbemerkung der Fragesteller

In Start-ups entstehen immer mehr innovative digitale Medizinprodukte, die kaum in eine der heutigen Kategorien (Arzneimittel, Medizinprodukte) passen.

Für Privatnutzer gibt es schon heute viele Fitness-Apps, die mit dazugehörigen Geräten auch Körperdaten wie etwa die Herzfrequenz messen und auswerten können. Dazu kommen Fitness-Apps, mit denen ein individualisiertes Training erstellt und durchgeführt werden kann.

Bei der Delegationsreise des Ausschusses für Gesundheit im September 2018 nach Estland und Finnland wurden den Teilnehmern Produkte vorgestellt, die spezifisch für den Gesundheitsbereich entwickelt wurden. Dazu zählten eine onlinebasierte Blutzuckermessung und -analyse, Apps, die die psychische Gesundheit von Kindern verbessern sollten sowie spielerische Anwendungen zur Verbesserung der Koordinationsfähigkeit.

Smartphone-Apps aber auch digitale Geräte mit Internetanbindung bieten vielfältige neue Möglichkeiten, die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Unser Gesundheitssystem muss in der Lage sein, solche neuen Produkte zuzulassen und abzurechnen.

Sofern sich nachfolgende Sachverhalte ganz oder teilweise auf den Verantwortungsbereich der Länder oder den Zuständigkeitsbereich der Selbstverwaltungsgremien und Institutionen im Gesundheitssystem beziehen, wird nach Kenntnis der Bundesregierung gefragt.

Vorbemerkung der Bundesregierung

Im Gegensatz zu Arzneimitteln werden Medizinprodukte nicht (staatlich) zugelassen, sondern unterliegen in Europa dem Regulierungskonzept des sog. Neuen Konzepts (“New Approach”). Sie müssen daher als Marktzugangsvoraussetzung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ein Konformitätsbewertungsverfahren ggfs. unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchlaufen.

Die nationale Grundlage dafür ist das Medizinproduktegesetz (MPG). Der Begriff des Medizinproduktes ist in § 3 MPG definiert. Als Medizinprodukt gilt danach unter anderem Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisverhütung zu dienen bestimmt ist und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Sowohl klassische Standalone-Software auf einem ortsgebunden eingesetzten PC, als auch Apps zum Einsatz auf einem mobilen Endgerät unterfallen dabei grundsätzlich dem Begriff Softwareprodukte und vor dem Hintergrund der medizinischen Zweckbestimmung somit auch dem Medizinproduktebegriff des MPG. Dabei legt der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung seines Produktes fest.

Für den Marktzugang als Medizinprodukt ist somit grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung erforderlich. Von den Medizinprodukten abzugrenzen sind sogenannte Life-Style-Produkte, wie z. B. sogenannte Fitness-Apps.

  1. Welche Apps und Softwareprodukte sind bislang als Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
  2. Welche internetbasierten Medizinprodukte sind bislang als Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
  3. Gab es bisher schon Anträge zur Zulassung von Apps, Softwareprodukten und internetbasierten Medizinprodukten, die abgelehnt wurden, und wenn ja, welche, und aus welchen Gründen?

Die Fragen 1 bis 3 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.

Nach § 25 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) hat der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG, der seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte in Verkehr bringt, dies vor Aufnahme seiner Tätigkeit der zuständigen Landesbehörde anzuzeigen. Den Inhalt der Anzeige bestimmt die Anlage 1 der Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung–DIMDIV). In einer solchen Anzeige können mehrere Produkte zusammengefasst werden. Die im Medizinprodukte-Informationssystem verwendete, europäisch anerkannte Nomenklatur UMDNS enthält keinen eigenen Begriff für Softwareprodukte, Apps oder internetbasierte Medizinprodukte. Die unter die von den Fragestellern genannten Produktkategorien fallenden Produkte müssen daher über eine weniger spezifische Textsuche ermittelt werden, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Nur Apps, die als Software auf mobilen Endgeräten genutzt werden und die seit dem 18. November 2015 angezeigt worden sind, sind eindeutig recherchierbar. Zu diesem Zeitpunkt ist aufgrund der zunehmenden Bedeutung von Apps für den Gesundheitsmarkt im MedizinprodukteInformationssystem das verpflichtend auszufüllende Feld “App – Software auf mobilen Endgeräten” eingeführt worden. Derzeit liegen 161 auf diese Weise registrierte Anzeigen für Apps vor, die in die nachfolgend angegebene Gesamtzahl eingeschlossen sind. Generell ist zu beachten, dass im Medizinprodukte-Informationssystem ausschließlich Anzeigen von Herstellern und Bevollmächtigten mit Sitz in Deutschland vorliegen. Aufgrund der europäischen Ausrichtung der Medizinprodukteregulierung, die den freien Warenverkehr innerhalb Europas unterstützt, können in Deutschland auch im europäischen Ausland registrierte Produkte in Verkehr sein. Eine Aussage über die Anzahl dieser Produkte lässt sich nicht treffen.

Aus diesen Gründen kann die Anzahl der Anzeigen nach MPG und DIMDIV nur einen Näherungswert darstellen. Danach liegen zum Zeitpunkt Ende Oktober 2018 im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem 622 Anzeigen für Apps und Softwareprodukte vor. Davon entfallen ca. die Hälfte auf Risikoklasse I und die andere auf Risikoklasse II. Über die Anzahl internetbasierter Medizinprodukte kann keine Aussage getroffen werden, da diese Information bei der Produktregistrierung nicht abgefragt wird.

Derzeit liegt im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem eine Anzeige einer verweigerten Bescheinigung für ein Softwareprodukt vor. Der Hersteller hat die Erfüllung von Anforderungen der Konformität nicht sicherstellen können.

Die Daten sind über das Medizinprodukte-Informationssystem öffentlich recherchierbar.

Im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (MDR) vom 5. April 2017, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, wird eine europäische Datenbank über Medizinprodukte (MDR-EUDAMED) eingerichtet. Mit Hilfe der MDR-EUDAMED-Datenbank soll die Öffentlichkeit Zugang zu allen Informationen über die auf dem Unionsmarkt befindlichen Produkten erhalten. Aktuell befindet sich MDR-EUDAMED im Aufbau.

  1. Welche Möglichkeiten gibt es im Gesundheitssystem, eine App oder ein Softwareprodukt als Medizinprodukt zuzulassen und über die gesetzliche Krankenversicherung abrechenbar zu machen?

Zum Marktzugang eines Medizinproduktes wird auf die Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.

Der Zugang in die gesetzliche Krankenversicherung ist abhängig von Funktion und Art der jeweiligen Software oder App. In Betracht kommen verschiedene Zugangswege. Handelt es sich um eine Anwendung aus dem Bereich der Primärprävention, so richtet sich das Zugangsverfahren nach § 20 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Die Aufnahme neuer Heil- und Hilfsmittel folgt demgegenüber den §§ 32, 33, 138, 139 SGB V, die Aufnahme von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in die vertragsärztliche Versorgung erfolgt gemäß § 135 SGB V. Weitere Zugangsmöglichkeiten bietet beispielsweise der Abschluss von Selektivverträgen nach § 140a SGB V.

  1. Welche Kosten fallen durchschnittlich für eine solche Zulassung an?

Die Kosten für ein Konformitätsbewertungsverfahren sind maßgeblich davon abhängig, um welches Medizinprodukt es sich handelt, welcher Risikoklasse das Medizinprodukt zugeordnet ist, für welches Konformitätsbewertungsverfahren sich der Medizinprodukte-Hersteller entscheidet und ggf. welche weiteren Standards mit überprüft werden sollen. Eine valide Schätzung der durchschnittlichen Kosten ist der Bundesregierung nicht möglich.

  1. Fördern die Bundesregierung und die Krankenkassen die Entwicklung von Apps, Softwareprodukten und internetbasierten Medizinprodukten?
    1. Wenn ja, welche, und in welchem finanziellen Umfang?
    2. Wenn nein, warum nicht, und sind hier Änderungen geplant?

Projekte, die ausschließlich die Entwicklung von Apps, Softwareprodukten und internetbasierten Medizinprodukten zum Ziel haben, werden vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nicht gefördert, da Forschung und Entwicklung zu spezifischen Produktinnovationen nicht Gegenstand der Ressortforschung des BMG sind. Die Anwendung einer App kann jedoch Teil eines Forschungsvorhabens (z. B. eines Evaluationsvorhabens) sein, sodass deren Entwicklung im Rahmen des Forschungsvorhabens mit gefördert wird.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert im Rahmen vielfältiger Fördermaßnahmen (u. a. Fachprogramm Medizintechnik, Förderkonzept “Gesund ein Leben lang”, KMU-innovativ, Technologieförderung, Forschung an Fachhochschulen, Bund-Länder-Initiative Innovative Hochschule) die Entwicklung von Apps, Softwareprodukten und internetbasierten Medizinprodukten.

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) fördert in den Förderprogrammen der Smart Service Welten (I + II) fünf Forschungs- und Entwicklungs-Projekte mit Bezug zur Gesundheitswirtschaft. Diese beinhalten auch die Entwicklung von Apps, Softwareprodukten und Plattformen.

Die von der Bundesregierung geförderten laufenden Forschungsvorhaben sind in der Anlage aufgelistet.

Nach Auskunft des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) fördern Krankenkassen digitale Anwendungen wie Apps und internetbasierte Medizinprodukte. Beispielsweise genannt sind die elektronischen Patientenakten (ePA) von Krankenkassen aller Kassenarten und digitale Präventionsangebote. Der finanzielle Umfang ist dem GKV-SV derzeit nicht bekannt.

Die gesetzliche Krankenversicherung fördert grundsätzlich keine Produktentwicklungen, also auch keine Entwicklungen von digitalen Anwendungen.

Darüber hinaus sind die Krankenkassen an der Entwicklung von Förderprojekten des Innovationsfonds nach § 92a SGB V beteiligt. In den Jahren 2016 und 2017 wurden durch den G-BA 197 Projekte gefördert. Davon arbeiten 15 mit Apps. Diese Apps sind jeweils Teil des gesamten Versorgungsangebotes. Welchen Anteil an den Gesamtprojektkosten die Entwicklung bzw. Anwendung der Apps ausmacht, lässt sich nach Angaben des GKV-SV aus den dort vorliegenden Unterlagen nicht beantworten. Der Anteil an Projekten, die in irgendeiner Form mit telemedizinischen Komponenten arbeiten, ist demgegenüber deutlich größer und liegt geschätzt bei ca. 70 bis 75 Prozent.

7.
Welche digitalen Produkte fördern die einzelnen Krankenkassen, etwa indem sie Apps bereitstellen oder den Kauf von digitalen Fitnessprodukten unterstützen?

  1. Welche Kosten entstehen den einzelnen Kassen für die Förderung der einzelnen Produkte jährlich seit 2010?
  2. Planen die Kassen, neue digitale Medizinprodukte einzuführen, und wenn ja, welche, und wann?

Die gesetzlichen Krankenkassen können ihren Versicherten digitale Produkte beispielsweise im Rahmen von Selektivverträgen über eine besondere Versorgung nach § 140a SGB V, im Rahmen einer Satzungsleistung gemäß § 11 Absatz 6 SGB V, als elektronische Patientenakte nach § 68 SGB V, als Mittel der Aufklärung und Beratung nach §§ 13 f. SGB V, als Patientenschulungsmaßnahme gemäß § 43 SGB V oder auch als Mittel zur Primärprävention nach § 20 SGB V zur Verfügung stellen. Die Auswahl der finanzierten digitalen Produkte obliegt dabei der Entscheidungshoheit der einzelnen Krankenkassen im Rahmen ihrer Selbstverwaltung auf Grundlage der bestehenden sozialgesetzlichen Befugnisse zum Angebot kassenindividueller Versorgungsangebote.

In der verhaltensbezogenen Primärprävention nach § 20 SGB V fördern die Krankenkassen u. a. auch Informations- und Kommunikationstechnologie- (IKT) basierte Programme (sog. E-Kurse). Die Voraussetzungen sind im GKV-Leitfaden Prävention (Kapitel 5.3 , Seite 55) festgelegt. Diese Programme unterliegen allen inhaltlichen Anforderungen des Leitfadens Prävention und müssen wissenschaftlich geprüft sein. Weitere Kriterien sind nach Angaben des GKV-SV:

  • Möglichkeit wechselseitigen Austauschs der Teilnehmenden mit dem E-Kursleitenden/E-Coach
  • Moderierter Gruppenaustausch und bedarfsbezogen Nachbetreuung
  • Leitfadenkonforme Qualifikation des E-Kursleitenden/E-Coaches
  • Datenschutzrechtliche Bestimmungen
  • Reine Foren/Communities oder Informationsportale sind ebenso ausgeschlossen wie die Finanzierung oder Bezuschussung von Gesundheits- oder Fitnessapps.

Der GKV-SV hat eine Übersicht der zertifizierten Leistungen auf seiner In- ternetseite veröffentlicht und mit den Seiten der Kursangebote der Krankenkassen, die über die Zentrale Prüfstelle Prävention zertifizieren lassen, verlinkt (www.gkv-spitzenverband.de/service/versicherten_service/praeventionskurse/ primaerpraeventionskurse.jsp). Auf den Internetseiten der Krankenkassen finden die Versicherten die förderfähigen Kursangebote in ihrer Region und auch die IKT-basierten Programme. Zum 1. November 2018 sind laut Angaben des GKVSV 180 IKT-Kurse durch die Zentrale Prüfstelle Prävention zertifiziert. Dabei sind 116 Kurse aus dem Handlungsfeld Bewegung, 20 Kurse aus dem Handlungsfeld Ernährung, 39 Kurse im Bereich Stressbewältigung/Entspannung und fünf Kurse im Bereich Suchtmittelkonsum zertifiziert. Zu den entstandenen Kosten von IKT-basierten Programmen der Krankenkassen liegen dem GKV-SV keine Informationen vor.

Im Rahmen der Bonusprogramme zur Förderung gesundheitsbewussten Verhaltens (§ 65a Absatz 1 SGB V) gewähren Krankenkassen auch Zuschüsse zu digitalen Fitnessprodukten. Dazu liegen dem GKV-SV nach eigener Aussage keine Angaben zur Verbreitung dieser Praxis sowie den damit verbundenen Aufwendungen vor (Satzungs- und Ermessensleistungen der einzelnen Krankenkassen).

Das Bundesversicherungsamt lässt nach Angaben des GKV-SV keine Bonusprogramme zu, bei denen persönliche Gesundheitsdaten der Versicherten an die Krankenkasse übermittelt werden.

Dem BMG ist bekannt, dass das Bundesversicherungsamt im Rahmen seiner Aufsicht über bundesmittelbare Krankenkassen beispielsweise digitale Produkte aus den folgenden Bereichen geprüft hat: elektronische Übermittlung von Formularen und Belegen, Onlinefragebögen, Abrechnung von Leistungen, Klinik- und Ärzteführer, Impferinnerungs-Apps, Medikations-Apps, Apps zur Unterstützung des Selbstmanagements von chronisch Erkrankten, Symptomchecker, Schwangerschaftsberatung, Screening auf Herzrhythmusstörungen, eKurse zur Prävention und Patientenschulungsmaßnahmen.

8.
Plant die Bundesregierung, die Zulassung von digitalen Medizinprodukten zu erleichtern, und wenn ja, wie, und wann?

Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist europäisch abschließend geregelt. Das europäische Recht wurde gerade erst in einem mehrjährigen Prozess grundlegend geändert. Die bisher geltenden drei Richtlinien wurden durch zwei EU-Verordnungen mit Regelungen zu Medizinprodukten und zu Invitro-Diagnostika ersetzt. Die am 25. Mai 2017 in Kraft getretene MDR gilt in ihrem Kernbestand nach einer Übergangsphase ab dem 26. Mai 2020. Dies betrifft auch neue Klassifizierungsregeln für Software, wodurch die Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren für die Hersteller von Software mit Blick auf die Patientensicherheit verschärft werden.

Anlage

Forschungsvorhaben Fördervolumen in Euro Ressort
Umsetzung und Erprobung von Anwendungen über

einen per eGK initiierten sicheren Kommunikationskanal (AsK)

357.539

BMG

Entwicklung und Bereitstellung einer interaktiven STIKO-App zur Unterstützung der Ärzteschaft beim Impfen (STIKO-APP)

67.493

BMG

Erfassung unerwünschter Wirkungen der Influenzaimpfung mittels mobiler Technologien (Apps) im Rahmen einer epidemiologischen Pilotstudie unter Einbindung von Betriebsärzten (VigilVacMobile)

390.000

BMG

Identifizierung, Evaluation, Validierung im Markt vorhandener Apps und Systeme, die zur Datenerhebung bei der Versorgung von Hämophiliepatientinnen und -patienten genutzt werden

266.000

BMG

Modellprojekt “Online Selbsthilfe Initiativen für Pflegende Angehörige (OSHI-PA)”

511.525

BMG

Smartphone-App: CheckPoint C – Suchtprävention per Smartphone – Mit neuer Technik mehr Konsumentinnen und Konsumenten von Crystal erreichen.

96.499

BMG

Digitale Therapie zur häuslichen Behandlung von spezifischen Phobien (DigiPhobie)

1.507.150

BMBF

Digitales Expertensystem zur Behandlungsoptimierung im Rettungsdienst und der Notfallmedizin (EPCR Online Inspiries)

1.458.757

BMBF

Digitales Unterstützungssystem für die patientenspezifische Cochlea-Implantat-Therapie (my-CI)

792.784

BMBF

Sensorbasiertes System zur Therapieunterstützung und zum Management von Depressionen (STEADY)

1.721.653

BMBF

Self-administered Psycho-TherApy-SystemS (SELFPASS)

1.739.460

BMBF

Digitale Therapie der Lese-Rechtschreibstörung (Prosodiya)

484.444

BMBF

Virtuelle Welten für digitale Diagnostik und kognitive Rehabilitation (VReha)

1.812.040

BMBF

Standardisierte Analyse der Tumorheterogenität zur IT-gestützten Therapieentscheidung bei malignen Tumoren (Cogno-Scan)

850.920

BMBF

Digitales Therapiesystem für hochgradig Hörgeschädigte (THERESIAH)

1.903.983

BMBF

Der Cognitive Radiologische Assistent (CoRA)

968.598

BMBF

Integrierte digitale Diagnostik und Rehabilitation kognitiver Defizite (BRAIN)

577.990

BMBF

Qualitätsmanagement für chemotherapeutische Planungsprozesse (QmacPro)

432.000

BMBF

Multimodales, sensorgestütztes Hand- und Armfunktionstraining für Kinder (SHArKi)

1.064.100

BMBF

Individualisiertes Mittelohrimplantat zur ambulanten Implantation (IMAI) – Teilvorhaben: Systementwicklung eines individualisierten Mittelohrimplantats

1.682.561

BMBF

Forschungsvorhaben Fördervolumen in Euro Ressort
Individualisierte Implantate und Prothesen für die Versorgung unterer Extremitäten (IIPExtrem)

2.581.171

BMBF

Webbasiertes telemedizinisches Trainingssystem für Aphasiker zur Erhöhung der Therapiedichte (AphaVox)

488.124

BMBF

Innovative Software Lösungen zur Entscheidungsunterstützung für Entwickler digitaler Medizinprodukte (FHI-Online-Mentor)

452.816

BMBF

Mobiler Alltagstherapieassistent mit interaktionsfokussierter künstlicher Intelligenz bei Depression (MAIKI)

897.771

BMBF

Digitale Therapie gegen Depression durch nicht-invasive NEUROnale Pattern AKtivierung (NeuroPAK)

1.126.867

BMBF

Digitale Lösung zur Prävention und Behandlung der Kurzsichtigkeit (MyopiaX)

1.448.258

BMBF

Perzeption und Lokalisation binauraler Informationen bei Kindern (PLOBI2go)

1.197.310

BMBF

Die Optimierung der Versorgung von Depressionen im Alter: Akzeptanz, Wirksamkeit und Kosteneffektivität des internetbasierten Selbstmanagementprogramms “Trauer und Verlust” (AgE-health.de )

846.937

BMBF

Gendersensible Erweiterung herkömmlicher Gewichtsreduktionsprogramme bei Übergewicht und Adipositas: eine personalisierte Smartphone-App (I-GENDO)

1.032.892

BMBF

Individuelle und kontext-basierte Interventionen in Echtzeit zur Förderung des normalen Ernährungsverhaltens und der körperlichen Aktivität unter Einsatz mobiler Technologie (SMARTACT

II)

2.813.123

BMBF

Sicherung intersektoraler Versorgung durch ein IT-gestütztes

Dienstleistungskonzept für multimorbide Patienten mit Demenz (SimPat)

1.650.453

BMBF

Digitalisierte Dienstleistungen im Bereich der Ernährungsberatung von Personengruppen mit erhöhten gesundheitlichen Risiken bei Fehlernährung (DiDiER)

2.482.464

BMBF

Entwicklung von Produkt-Service-Systemen in der Tele-Audiologie (Audio-PSS)

1.400.229

BMBF

Konzeption, Entwicklung und Pilotierung eines datenbasierten Fallmanagements am Beispiel der Schlaganfallversorgung (SmartHealthNet)

1.416.447

BMBF

Service-Integration und Netzwerkmanagement zur Verbesserung des sozialen Zusammenlebens geriatrischer Patienten im Quartier (SINQ)

2.350.311

BMBF

Menstruations-App – Quelloffene Tracking-App für den Menstruationszyklus

47.481

BMBF

SFA – Sexualaufklärung für alle

47.481

BMBF

EyeSkills – Augentraining zur Behandlung des Schielens

47.481

BMBF

VoiceGym – Erfolgreiches Stimmtraining via App

47.481

BMBF

Forschungsvorhaben Fördervolumen in Euro Ressort
SimpleAnno – Assistenzsystem für die Metabeschreibung und das Rechtemanagement digitaler (zahn-)medizinischer Inhalte

528.396

BMBF

Medolution – Medical Care Evolution

3.137.926

BMBF

HoloMed – Kontextsensitive Unterstützung eines Chirurgen im Operationssaal durch Augmented Reality

714.831

BMBF

TherapyBuilder – Prozess und Plattform zur MPG-konformen Generierung von mobilen digitalen Therapiesystemen für psychische und lebensstilassoziierte Erkrankungen

720.408

BMBF

Sensorelektronik der nächsten Generation für variable, mobile Gesundheitsanwendungen (NexGen); Teilvorhaben: Konzeptionierung und Implementierung einer Kommunikationsarchitektur

6.365.036

BMBF

Aktive, parametrisierbare Open-Source Gelenksorthesen zum Laufen lernen für Kinder mit rheumatoider Arthritis oder neuropädiatrischen Erkrankungen (APROACH)

119.688

BMBF

Einfaches und schnelles Lichtscheiben-Fluoreszenzmikroskopsystem zur tomographischen Erfassung von biologischen Proben für den klinischen Alltag in der Pathologie (3Dpatho)

3.962.510

BMBF

Modular Validation Environment for Medical Device Networks

3.622.894

BMBF

Entwicklung und Evaluierung eines haptisch-visuellen Lernsystems für chirurgische Eingriffe (HaptiVisT)

1.257.812

BMBF

The Surgical Mentor System (SurMe)

1.090.995

BMBF

Entwicklung eines telemetrisch multisensorischen DekubitusProphylaxe-Systems (DekuProSys)

1.076.930

BMBF

Berührungslose Vitalparameterüberwachung für mehr Lebensqualität pflegebedürftiger Menschen (GUARDIAN)

1.743.026

BMBF

Mehr Sicherheit für die häusliche Beatmungspflege (MeSiB)

1.718.934

BMBF

Ein Trainings- und Kommunikationssystem für schwer hirngeschädigte pflegebedürftige Patienten (NeuroCommTrainer)

1.513.983

BMBF

Interaktives Feedbacksystem zur Händedesinfektion in der stationären Intensivpflege (PräBea)

1.418.620

BMBF

Adaptive und hochmotivierende Rehabilitationsplattform für Schlaganfallpatienten mit Armlähmungen (AMoRSA)

1.106.117

BMBF

Unterstützung des Selbstmanagements für Patienten mit psychischen Verhaltensstörungen (AwareMe)

1.266.224

BMBF

Mobile Erfassung, Diagnose und interaktive Therapie von Nackenschmerzen im Alltag (MEDITHENA)

1.496.213

BMBF

Optimierung der Psychotherapie durch Agentengeleitete Patientenzentrierte Emotionsbewältigung (OPTAPEB)

1.961.445

BMBF

Entwicklung eines optoelektronischen Messsystems zur Steuerung interaktiver logopädischer Übungen (OSLO)

894.693

BMBF

Parkinson Companion – Mobile Health Device zur Unterstützung von Parkinson-Patienten (PCompanion)

1.651.904

BMBF

Forschungsvorhaben Fördervolumen in Euro Ressort
Selbstadministrierte, häusliche Erfassung der Schlafgüte (SOMNOgraph)

1.212.195

BMBF

Vernetztes, interaktives System zur Überwachung einer Irrigationsvorrichtung (VisIMon)

1.756.409

BMBF

Entwicklung eines Exergaming-Systems zur Erprobung von

MTI-Konzepten am Beispiel der Parkinson-Krankheit (PDExergames)

1.514.718

BMBF

Prävention degenerativer Demenz durch mentale, interaktive, individualisierte Stimulation (Prodemiis)

1.226.282

BMBF

Virtual-Reality in der Schmerztherapie – Konzept zur physiotherapeutischen und psychotherapeutischen Schmerztherapie mit Hilfe immersiver Virtual-Reality (ViRST)

789.262

BMBF

Mensch-Technik-Inter-Aktion für eine Individualisierte Depressionsbehandlung und –verhinderung (AID)

1.671.826

BMBF

Emotionaler mobiler Avatar als Coaching-Assistent in der psychologischen Unterstützung (EmmA)

1.147.320

BMBF

Herausforderndes Verhalten verstehen – die individuell-situative technische Unterstützung bei Demenz (INSIDE-DEM)

1.641.179

BMBF

Intelligentes Monitoringsystem zur Erfassung von Distress (iSenDi)

1.962.134

BMBF

Mobilisierungs-Assistent für Patienten mit Demenz und deren Angehörige (MobiAssist)

1.485.786

BMBF

Modulare Messsysteme für die individuelle Therapie und Betreuung von Demenzpatienten (PYRAMID)

1.392.918

BMBF

Pflegerische Unterstützung epilepsieerkrankter Menschen durch sensorische Anfallsdetektion (EPItect)

1.982.991

BMBF

Vielseitiger Immersiver Virtueller und Augmentierter Tangible OP (VIVATOP)

2.207.152

BMBF

Individualisierbare Stressreduktion durch multimodale virtuelle Umgebungen und empathische User Interfaces (NOSTRESS)

1.658.062

BMBF

Entwicklung von Augmentierten und Virtuellen Multi-User-Anwendungen für den medizinisch-technischen Austausch in immersiven Räumen (AVATAR)

1.592.997

BMBF

Sensorgestütztes Bewegungstraining für Senioren in einem intelligenten Augmented Reality System (BewARe)

1.896.282

BMBF

ODPfalz – Offene Digitalisierungsallianz für die Pfalz – Teilvorhaben HS Kaiserslautern; Teilvorhaben “IB Gesundheit”; Inhalte: Aufbau eines Applikationszentrums eHealth, Biosensorik & MEMS (AZ-EBM); Entwicklung dreier initialer Demonstratoren für den Transfer (Sensorisch interagierender Rollstuhlsitz/Rehabilitationsmonitoring, Vitaldatenmonitoring/interaktive Adhärenzführung sowie Darmfunktion/Blutmonitoring)

1.770.791

BMBF

IngenieurNachwuchs 2016: Analyse medizinischer Daten mit Methoden des Deep Learnings (deepHEALTH)

1.388.724

BMBF

Forschungsvorhaben Fördervolumen in Euro Ressort
Medical Allround-Care Service Solutions (MACSS)

2.504.327

BMWi

Digital Allround-Care Ecosystem (DACE)

2.783.620

BMWi

OP4.1 – Benutzerzentrierte, offene und erweiterbare Plattform zur intelligenten Unterstützung von Prozessen im Operationssaal

3.969.858

BMWi

Health Reality Lab Network (HLaN)

2.929.253

BMWi

GeniusTex – Innovative B2B Platform for Smart Textiles

1.544.948

BMWi

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ISSN 0722-8333

Neue Approbationsordnung für Zahnärzte

Deutscher Bundestag               Drucksache
19/5539

19. Wahlperiode     07.11.2018

Antwort

der Bundesregierung

auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Wieland Schinnenburg, Michael Theurer, Grigorios Aggelidis, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP – Drucksache 19/5180 –

Neue Approbationsordnung für Zahnärzte

Vorbemerkung der Fragesteller

Die aktuell gültige Fassung der Approbationsordnung für Zahnärzte (ZÄPrO) stammt in ihrer Grundlage aus dem Jahr 1955, an der nur wenige Änderungen vorgenommen wurden. Nicht nur die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die Techniken und damit die zu vermittelnden Befähigungen haben sich seitdem dramatisch weiterentwickelt, auch die Lernkonzepte sind heute andere als sechs Jahre nach Gründung der Bundesrepublik Deutschland. Die ZÄPrO spiegelt weder den wissenschaftlich-technischen Fortschritt noch die Präventionsorientierung der modernen, den ganzen Menschen in den Blick nehmenden Zahnheilkunde wider.

Bereits in der vergangenen Legislaturperiode hätte eine vollständige Novellierung der Approbationsordnung umgesetzt werden sollen. Nach jahrelangen Vorarbeiten wurde vom Bundesministerium für Gesundheit eine Neufassung unter Beteiligung der Vertreter der zuständigen Ressorts der Bundesländer sowie der Körperschaften und Verbände aus dem betroffenen Rechtskreis entworfen. Nach Kenntnisnahme durch das Bundeskabinett am 2. August 2017 wurde der Verordnungsentwurf dem Bundesrat zur abschließenden Beratung zugeleitet. Zu einer Befassung im Plenum des Bundesrates und einer Verabschiedung des Vorhabens ist es seitdem jedoch nicht gekommen. Der Bundesrat nahm am 3. November 2017 das Thema Approbationsordnung von der Tagesordnung, nachdem es keine Einigkeit der Bundesratsausschüsse über eine Beschlussempfehlung gab (vgl. www.bundesrat.de/SharedDocs/TO/961/erl/16.pdf?__blob= publicationFile&v=1). Seitdem hat es zum Thema Approbationsordnung keine Fortschritte mehr gegeben.

Die Regierungsparteien haben im Koalitionsvertrag vereinbart, die Novellierung der Approbationsordnung für Zahnärzte “zügig abschließen” zu wollen (Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD – 19. Legislaturperiode,

Seite 100 f, www.bundesregierung.de/Content/DE/_Anlagen/2018/03/2018-0314-koalitionsvertrag.pdf;jsessionid=65BFF992F53CE8F93D1A838A31FE401 4.s6t1?__blob=publicationFile&v=6). Seit Verabschiedung des Koalitionsvertrages sind nun gut sieben Monate vergangen, ohne dass die Approbationsordnung bislang in Kraft getreten ist.

Vorbemerkung der Bundesregierung:

Die Bundesregierung teilt die Auffassung der Fragesteller über die Reformbedürftigkeit der zahnärztlichen Ausbildung. Die Verordnung zur Neuregelung der zahnärztlichen Ausbildung beinhaltet deshalb eine grundlegende Reform des bisherigen Studiums der Zahnmedizin. Die neue Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen bildet die fachlichen Weiterentwicklungen in der Zahnmedizin und die veränderten Anforderungen an eine moderne und interdisziplinäre Lehre in der zahnärztlichen Ausbildung ab. Auf diese Weise wird die Qualität der zahnärztlichen Ausbildung als Voraussetzung für die zahnmedizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten in einer älter werdenden Gesellschaft sichergestellt.

Der Neuregelung der zahnärztlichen Ausbildung sind jahrelange Diskussionen mit Expertinnen und Experten, den Verbänden und den Ländern vorausgegangen. Die dem Bundesrat vorliegende Verordnung setzt inhaltlich die hierzu ergangenen Beschlüsse der Kultusministerkonferenz und die Ergebnisse der für die Vorbereitung der Novellierung eingesetzten Bund-Länder-Expertengruppe um.

  1. Was hat die Bundesregierung seit Verabschiedung des Koalitionsvertrags zwischen CDU, CSU und SPD wann unternommen, um die neue Approbationsordnung für Zahnärzte voranzubringen?
  2. Welche Probleme bestehen aus Sicht der Bundesregierung aktuell, die eine Verabschiedung verzögern, und mit welchen Maßnahmen gedenkt die Bundesregierung, diese Probleme wann und in welcher Form anzugehen?
  3. Wann rechnet die Bundesregierung mit einer Verabschiedung der neuen Approbationsordnung für Zahnärzte?

Die Fragen 1 bis 3 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.

Die Verordnung zur Neuregelung der zahnärztlichen Ausbildung bedarf der Zustimmung des Bundesrates. Das Bundesratsverfahren sieht keine weitere Beteiligung der Bundesregierung vor. Die Bundesregierung ist nach der Absetzung der Verordnung von der Tagesordnung des Bundesratsplenums am 3. November 2017 und am 19. Oktober 2018 mit den Ländern weiterhin im Gespräch. Die Bundesregierung ist sehr daran interessiert, die Zustimmung des Bundesrates zur Verordnung zur Neuregelung der zahnärztlichen Ausbildung zu erlangen und diese zeitnah verkünden zu können.

  1. Liegen von Seiten der Bundesregierung belastbare Kostenrechnungen zu den Ausgabenfolgenschätzungen und zum Curricularnormwert vor?
    1. Wenn ja, wann wurden bzw. werden sie den parlamentarischen Gremien im Deutschen Bundestag und im Bundesrat vorgelegt?
    2. Welchen Inhalt haben diese Kostenrechnungen und Berechnungen zu Curricularnormwerten?
    3. Wenn diese Berechnungen und Einschätzungen nicht vorliegen, wann sollen sie fertiggestellt und vorgelegt werden?

Die Bundesregierung hat den Erfüllungsaufwand bestimmt. Die Berechnungen sind in der Begründung der Verordnung zur Neuregelung der zahnärztlichen Ausbildung dargelegt, siehe Bundesratsdrucksache 592/17, S. 134 ff. Die dort enthaltenen Annahmen zum Curricularnormwert gehen auf die Beschlusslage der Kultusministerkonferenz zurück, die sich im Zuge der Vorbereitung der Novellierung der Approbationsordnung für Zahnärzte mit den kapazitären Auswirkungen befasst hat.

  1. Mit welchen Kosten rechnet die Bundesregierung für Bund, Länder und ggf.

    andere Beteiligte, wenn die neue Approbationsordnung für Zahnärzte umgesetzt wird, und wer soll diese mit welchem Anteil tragen?

Durch das geplante Regelungsvorhaben kommt es in der Wirtschaft zu einer jährlichen Steigerung des Erfüllungsaufwands in Höhe von 3 010 Tsd. Euro. Hinsichtlich der “One in, one out”-Regel der Bundesregierung kann der zusätzliche Erfüllungsaufwand durch einen Teil der Entlastungen aus dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie aus der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften kompensiert werden.

Für die Länderverwaltung ist mit einer jährlichen Mehrbelastung von 5 646 Tsd. Euro sowie mit einer einmaligen Belastung von 7 971 Tsd. Euro zu rechnen.

  1. Welche Folgen hat es, dass die im Entwurf der Approbationsordnung vorgesehenen Regelungen zu Durchführung und Inhalt der Kenntnis- und Eignungsprüfung ausländischer Berufsabschlüsse noch nicht in Kraft gesetzt sind?
    1. Wie soll im Fall einer Ablehnung bzw. weiteren Nichtbefassung durch den Bundesrat mit den im Entwurf enthaltenen Regelungen nach § 3 Absatz 2a des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde (ZHG) zu Durchführung und Inhalt der Eignungsprüfung nach § 2 Absatz 2 ZHG und der Kenntnisprüfung nach § 2 Absatz 3 ZHG sowie zu Erteilung und Verlängerung der Berufserlaubnis nach § 13 ZHG umgangen werden?
    2. Ist es für diesen Fall beabsichtigt, diese Regelungen in die jetzige Approbationsordnung Zahnärzte zu übernehmen?
    3. Gibt es Punkte in diesen Regelungen, die noch strittig sind?

Durchführung und Inhalt der Kenntnis- und Eignungsprüfung sind derzeit durch landesrechtliche Durchführungsbestimmungen zum Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde vorgegeben. Diese gelten bis zum Inkrafttreten einer bundeseinheitlichen Regelung weiter. Die in der neuen Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen enthalten Regelungen zu Durchführung und Inhalt der Kenntnis- und Eignungsprüfung sind grundsätzlich nicht umstritten. Die Bundesregierung ist sehr daran interessiert, die Zustimmung des Bundesrates zur Verordnung zur Neuregelung der zahnärztlichen Ausbildung, die in ihrer jetzigen Form seit vielen Jahrzehnten in Kraft ist und neueste wissenschaftliche Aspekte nicht mehr berücksichtigt, zu erlangen und diese als Ganzes zeitnah verkünden zu können.

  1. Welchen Nutzen wird eine gemeinsame zahnmedizinisch-humanmedizinische Vorklinik aus Sicht der Bundesregierung für die Studierenden haben?

Durch die Angleichung des vorklinischen Studienabschnitts sollen Allgemeinerkrankungen künftig besser in der zahnmedizinischen Ausbildung abgebildet werden. Orale Befunde können Hinweise für die Diagnostik und Therapie einer Allgemeinerkrankung geben. Umgekehrt haben allgemeinmedizinische Erkrankungen und deren Therapie Einfluss auf die zahnärztliche Behandlung.

Zudem wird durch die gemeinsame Vorklinik die gegenseitige Anerkennung der Studienleistungen erleichtert. Dadurch wird der Umstieg in den jeweils anderen Studiengang vereinfacht, z. B. von der Zahnmedizin in die Humanmedizin wenn ein Studierender bzw. eine Studierende erkennt, dass er oder sie die Fähigkeiten für die Tätigkeiten in der Zahnmedizin nicht besitzt.

Ein Vorteil gemeinsamer Unterrichtsveranstaltungen ist auch darin zu sehen, dass durch diese Form der interprofessionellen Ausbildung frühzeitig Kontakte zwischen den Studierenden aufgebaut und somit die Bereitschaft zu künftigen Kooperationen in Wissenschaft und Krankenversorgung vergrößert werden kann.

8.
Wie werden aus Sicht der Bundesregierung approbierte Ärzte bzw. Zahnärzte durch die neue Approbationsordnung für Zahnärzte betroffen sein, welche sich für eine Weiterbildung zum Fachzahnarzt für Oralchirurgie bzw. zum Facharzt für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie entscheiden?

Die Weiterbildung in der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie setzt sowohl das Staatsexamen in der Humanmedizin als auch in der Zahnmedizin voraus. Angehende Fachärztinnen und Fachärzte in der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie müssen durch die gemeinsame zahnmedizinisch-humanmedizinische Vorklinik formell weniger Leistungsnachweise erbringen. Die Studiendauer wird insofern verkürzt und dadurch die für die fachärztliche Tätigkeit in der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie erforderliche Doppelapprobation vereinfacht.

Für die Weiterbildung zum Fachzahnarzt für Oralchirurgie ergibt sich keine Änderung.

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ISSN 0722-8333

Medizinalcannabis-Anbau zum Export ermöglichen

Deutscher Bundestag     Drucksache 19/4835

19. Wahlperiode     10.10.2018

Antrag

der Abgeordneten Dr. Wieland Schinnenburg, Michael Theurer, Grigorios Aggelidis, Christine Aschenberg-Dugnus, Jens Beeck, Nicola Beer, Dr. Jens

Brandenburg (Rhein-Neckar), Mario Brandenburg (Südpfalz), Carl-Julius

Cronenberg, Britta Katharina Dassler, Dr. Marcus Faber, Daniel Föst, Otto

Fricke, Katrin Helling-Plahr, Torsten Herbst, Manuel Höferlin, Dr. Christoph

Hoffmann, Reinhard Houben, Olaf in der Beek, Gyde Jensen, Dr. Marcel

Klinge, Carina Konrad, Ulrich Lechte, Till Mansmann, Alexander Müller, Frank

Müller-Rosentritt, Matthias Seestern-Pauly, Frank Sitta, Bettina Stark-

Watzinger, Dr. Marie-Agnes Strack-Zimmermann, Benjamin Strasser, Stephan

Thomae, Dr. Andrew Ullmann, Johannes Vogel (Olpe) und der Fraktion der FDP

Medizinalcannabis-Anbau zum Export ermöglichen

Der Bundestag wolle beschließen:

  1. Der Deutsche Bundestag stellt fest:

Der Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland ist notwendig, um die Versorgung mit Mediznalcannabis dauerhaft zu sichern. Allerdings ist die bislang ausgeschriebene Menge von jährlich maximal 3.380 kg nicht für die Versorgung ausreichend, hier muss die Menge dringend erhöht werden (vgl. Drs. 19/4095).

Bislang ist der Export von Medizinalcannabis aus deutschem Anbau nicht vorgesehen, überschüssige Pflanzen müssen vernichtet werden (vgl. ebd.). Dabei bietet der Export von in Deutschland angebautem Medizinalcannabis wichtige Zukunftschancen wirtschaftlicher Art, von denen Landwirtschaft, Industrie und Handel profitieren können. Es müssen Möglichkeiten geschaffen werden, Medizinalcannabis zu exportieren und auch gezielt zum Export anzubauen.

  1. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf,
  2. die Grundlagen für den Anbau und für die Ausfuhr von Medizinalcannabis für den Export zu schaffen,
  3. eine wissenschaftlich fundierte und belastbare Prognose über den Bedarf an Mediznalcannabis in Deutschland zu erstellen und die anbaubare Menge von Medizinalcannabis in Bezug auf diesen Bedarf und zusätzlich für den Export zu erhöhen,

Drucksache 19/4835     – 2 –     Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode

  1. dem Bundestag bis zum 31.12.2018 hierüber zu berichten.

Berlin, den 9. Oktober 2018

Christian Lindner und Fraktion

Begründung

Die bislang von der Bundesregierung zum Anbau von Medizinalcannabis ausgeschriebene Menge von 3.380 kg pro Jahr (2.600 kg + 30%) wird nicht ausreichend sein, um den Bedarf an Medizinalcannabis in Zukunft zu decken. Schon heute liegen die Import-Genehmigungen bei 3.200 kg (vgl. Drs. 19/4095). Zudem steigt die Anzahl der Cannabis-Verordnungen drastisch an (www.gkv-gamsi.de/media/dokumente/gamsi_statistiken/2018/q1_17/Bundesbericht_GAmSi_201803_konsolidiert_Sonderbeilage_Cannabis.pdf).

Weiter hat die Bundesregierung durch eine fehlerhafte Ausschreibung wertvolle Zeit beim Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland verstreichen lassen; die erste Ernte soll erst im Jahr 2020 eingefahren werden. Bis dahin wird der Bedarf an Medizinalcannabis in Deutschland vollständig durch Importe gedeckt werden müssen.

Da es sich bei Cannabis um ein Naturprodukt handelt, ist die genaue Erntemenge bei Aussaht nicht bestimmbar. Wird in Deutschland mehr Medizinalcannabis produziert, als hier abgesetzt werden kann, so muss die überschüssige Ernte vernichtet werden. Über einen Export von Medizinalcannabis aus deutschem Anbau denkt die Bundesregierung nach eigener Auskunft noch nicht einmal nach (vgl. Drs. 19/4095).

Medizinalcannabis aus deutschem Qualitätsanbau könnte aber schnell zu einem interessanten Exportprodukt werden. Eine Vernichtung von Cannabis-Pflanzen aus dem bisher schon genehmigten Anbau ist weder ökologisch noch ökonomisch sinnvoll. Es muss vielmehr eine Möglichkeit geschaffen werden, Medizinalcannabis aus deutschem Anbau zu exportieren. Dies muss natürlich für Überproduktionen gelten, es muss aber auch die Möglichkeit geschaffen werden, in Deutschland gezielt Medizinalcannabis zum Export anzubauen.

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ISSN 0722-8333

Anbau von Medizinalcannabis

Deutscher Bundestag               Drucksache
19/4095

19. Wahlperiode     28.08.2018

Antwort

der Bundesregierung

auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Wieland Schinnenburg,

Michael Theurer, Nicola Beer, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP – Drucksache 19/3767 –

Anbau von Medizinalcannabis

Vorbemerkung der Fragesteller

Seit dem 10. März 2017 ist das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft, das den Einsatz von Cannabisarzneimitteln als Therapiealternative bei Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen regelt. Ein weiterer Aspekt des Gesetzes ist die Einrichtung einer Cannabisagentur, die den Anbau für therapeutische Zwecke genehmigt und reguliert.

Um die Versorgung der Patienten in Deutschland zu gewährleisten, hatte die Cannabisagentur ein Ausschreibungsverfahren für den Anbau von Cannabis für den Zeitraum 2019 bis 2022 gestartet. Durch Beschluss des Oberlandesgerichts (OLG) Düsseldorf vom 28. März 2018 wurde dieses Ausschreibungsverfahren jedoch angehalten. Einen Zuschlag darf die Cannabisagentur nicht erteilen (siehe dazu unter: www.olg-duessel-dorf.nrw.de/behoerde/presse/Presse_aktuell/ 20180329_PM_Verkuendung_Cannabis/index.php).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 6. Juli 2018 mitgeteilt, dass in dem Vergabeverfahren “Anbau, Weiterverarbeitung, Lagerung, Verpackung und Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken” die Ausschreibung aufgehoben wurde. Eine neue Ausschreibung ist am 19. Juli 2018 veröffentlicht worden (www.evergabe-online.de/tenderdocuments.html?0&id= 206953).

Vorbemerkung der Bundesregierung

Für die Versorgung mit Cannabisarzneimitteln in standardisierter Qualität wurde mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften, das am 10. März 2017 in Kraft getreten ist, der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland ermöglicht. Die von der Cannabisagentur beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführte europaweite Ausschreibung folgt dem maßgeblichen Versorgungsziel des Gesetzes, einen in quantitativer und qualitativer Hinsicht gesicherten Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland zu gewährleisten. Bis Medizinalcannabis aus dem Anbau in Deutschland für Patientinnen und Patienten zur Verfügung steht,

Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 24. August 2018 übermittelt.

Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext.

wird der Bedarf weiterhin über Importe gedeckt. Das BfArM erteilt auf Antrag bei Vorliegen der Voraussetzungen die dafür erforderlichen Erlaubnisse und Genehmigungen.

  1. Hat die Bundesregierung nach wie vor Interesse an einem Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland?

Ja. Auf die Vorbemerkung der Bundesregierung wird ergänzend verwiesen.

  1. Aus welchen Gründen wurde die Ausschreibung zum Vergabeverfahren “Anbau, Weiterverarbeitung, Lagerung, Verpackung und Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken” komplett aufgehoben?

Welche Alternativen gab es zu dieser Entscheidung, und warum wurden diese nicht weiterverfolgt?

Das BfArM hat sich zur beschleunigten Fortsetzung des Vergabevorhabens dafür entschieden, die erste Ausschreibung aufzuheben und eine neue Ausschreibung im offenen einphasigen Verfahren bekanntzumachen. Alternativ hätte das erste zweistufige Ausschreibungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb in den Stand vor Ablauf der Frist für die Teilnahmeanträge zurückversetzt werden können.

  1. Wann ist beim neuen Ausschreibungsverfahren mit einer endgültigen Auftragsvergabe zu rechnen?

Es ist geplant, die Aufträge im ersten Quartal des Jahres 2019 zu vergeben.

  1. Welche geänderten Anforderungen an die Teilnehmer des Vergabeverfahrens gibt es im Vergleich zum vorherigen Verfahren und aus welchen Gründen?

Die Mindestbedingungen zur Eignung wurden zur Klarstellung präzisiert. Aufgrund der Einphasigkeit des neuen Verfahrens haben Bieter mit Erfahrung im Anbau und in der Verarbeitung von Arzneipflanzen die gleichen Chancen wie Bieter mit Erfahrungen im Cannabisanbau. Die Vergabe erfolgt in 13 Losen. Bei entsprechender Beteiligungszahl können in der Obergrenze bis zu 13 Bieter und in der Untergrenze mindestens drei Bieter einen Zuschlag erhalten. Ein Bieter kann höchstens den Zuschlag für fünf Lose erhalten (Loslimitierung). Dadurch wird eine breitere Beteiligung erreicht und das Ausfallrisiko vermindert.

  1. Aus welchen Ländern sind Unternehmen zugelassen und aus welchen Gründen?

In den Vergabeunterlagen ist keine Regelung vorgesehen, die nur Unternehmen aus bestimmten Staaten zulässt oder umgekehrt Unternehmen aus bestimmten Staaten ausschließt. Die Bieter müssen die allgemein geltenden Mindestbedingungen zur Feststellung ihrer Eignung erfüllen und auch insgesamt geeignet sein.

  1. Wann rechnet die Bundesregierung mit dem ersten Anbau von Medizinalcannabis und wann mit der ersten Ernte in Deutschland?

Das BfArM geht in seinen Planungen von einem ersten Anbau und einer ersten Ernte im Jahr 2020 aus.

  1. Welche Anzahl an Patienten werden aktuell in Deutschland mit Medizinalcannabis behandelt, und wie hat sich deren Anzahl seit der Zulassung von Medizinalcannabis entwickelt?

Der Bundesregierung liegen nur die auf der Basis von § 84 Absatz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erhobenen Verordnungsdaten vor. Diese Daten sind nicht versichertenbezogen. Die Angaben zu Verordnungen cannabinoidhaltiger Fertigarzneimittel und Zubereitungen können auf der Internet-Seite des GKV-Spitzenverbandes
www.gkv-gamsi.de/media/dokumente/gamsi_statistiken/ 2018/q1_17/Bundesbericht_GAmSi_201803_konsolidiert_Sonderbeilage_Cannabis. pdf
eingesehen werden.

  1. Welche Darreichungsform von Medizinalcannabis strebt die Bundesregierung für die Patienten in Deutschland an (bitte Darreichungsformen und geplante Mengen bis Ende 2022 auflisten)?

Mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurde die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von weiteren Cannabisarzneimitteln hergestellt (getrocknete Cannabisblüten und -extrakte in standardisierter Qualität). Ärztinnen und Ärzte können neben Medizinalcannabisblüten und -extrakten auch Dronabinol (Rezepturarzneimittel mit dem Wirkstoff Tetrahydrocannabinol, das bei der Rezepturzubereitung auch in verschiedenen Stärken mit Cannabidiol gemischt werden kann), Sativex® (zugelassenes Fertigarzneimittel aus Cannabisextrakten), Canemes® (zugelassenes Fertigarzneimittel mit dem vollsynthetisch hergestellten Cannabinoid Nabilon) oder aus dem Ausland importierte Fertigarzneimittel (z. B. Marinol®) verschreiben. Ob für eine Patientin oder einen Patienten eine Behandlung mit einem dieser auf dem deutschen Markt verfügbaren Cannabisarzneimittel in Frage kommt, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Die Abgabe in der Apotheke erfolgt entsprechend der ärztlichen Verschreibung. Mit dem o. g. Gesetz wurden keine gesonderten Vorgaben zur Abgabeform von Cannabisarzneimitteln in der Apotheke getroffen.

  1. Geht die Bundesregierung davon aus, dass die ausgeschriebene Menge von 2 600 kg Medizinalcannabis pro Jahr erhöht werden muss, und wenn ja, um welche Menge?

Da bisher kein Cannabis aus deutschem Anbau in den Verkehr gebracht wurde, kann die Bundesregierung keine quantitativen Prognosen zu möglichen Mehrbedarfen aus deutschem Anbau abgeben. Im Vergleich zum vorherigen Ausschreibungsverfahren ist in der neuen Ausschreibung bereits ein höherer Bedarf berücksichtigt und die Gesamtmenge von 6 600 Kilogramm auf 10 400 Kilogramm für vier Jahre erhöht. Aus Gründen der Vorsorge enthält der mit den erfolgreichen Bietern abzuschließende Vertrag – der ein wesentliches Element des Vergabeverfahrens ist – eine Öffnungsklausel, um im Versorgungsbedarfsfall den Jahresplanbedarf um bis zu 30 Prozent zu erhöhen.

  1. Welche Anzahl an Anträgen zur Erteilung einer Importerlaubnis für Medizinalcannabis wurde bislang beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt, und wie viele davon wurden genehmigt (bitte nach Datum der Erlaubniserteilung, Geltungszeitraum der Lizenz, stattgegebenen Mengen und Cannabissorten pro Lieferant auflisten)?

Bis zum 15. August 2018 wurden 23 Anträge auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) zur Einfuhr von Medizinalcannabis gestellt. Sieben Anträge sind unvollständig und bedürfen der Nachbesserung durch den jeweiligen Antragsteller. Ein Antrag wurde zurückgezogen. Den nachfolgenden, numerisch unterschiedenen 14 Erlaubnisinhabern (= “pro Lieferant”) wurden 15 Einfuhrerlaubnisse zu den angegebenen Cannabissorten und Mengen erteilt.

Erlaubnis- inhaber

Erlaubnis- erteilung

Geltung

Produktart

Cannabissorte

Jahres- höchst- menge

“1”

04.01.2018

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrocan, Bedrobinol, Bedrolite

75 g

“2”

10.03.2017

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrocan, Bedrobinol, Bedrolite

600 g

“3”

27.10.2015

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite

115 kg

“4”

18.05.2016

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrocan, Bedrobinol, Bedrolite

125 kg

“5”

19.12.2016

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrocan, Bedrobinol, Bedrolite

100 kg

(seit dem 2. Juli

2018 nur noch

40 kg)

“6”

18.05.2017

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite

9,5 kg

“6”

04.05.2018

unbefristet

Cannabisblüten

Stellio

500 kg

“7”

01.02.2018

unbefristet

Cannabisblüten

Bediol, Bedrobinol, Bedrocan

60 kg

“8”

02.08.2018

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite

131 kg

“9”

29.01.2014

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan

100 kg

“10”

19.11.2008

unbefristet

Cannabisblüten

Bedrocan, Bedrobinol, Bediol

10 kg

“11”

18.04.2018

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite

75 kg

“12”

05.09.2017

unbefristet

Cannabisblüten

Peace Naturals 18/1,

Peace Naturals 20/1,

Peace Naturals 22/1,

Peace Naturals 24/1, Peace Naturals 26/1,

Peace Naturals 10/10

2 000 kg

“13”

08.06.2018

befristet:

05.10 2020

Cannabisblüten

TILRAY

THC 10:CBD 10

Cannabisblüten ganz,

TILRAY

THC 25

Cannabisblüten ganz

60 kg

“14”

16.12.2015

unbefristet

Cannabisblüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite

10 kg

  1. Wie bewertet die Bundesregierung die ionisierende Bestrahlung von Medizinalcannabispflanzen zur Keimreduktion?
    1. Ist nach Auffassung der Bundesregierung eine ionisierende Bestrahlung von Medizinalcannabispflanzen zur Keimreduktion bei Importpflanzen zulässig, und sind diese danach in Deutschland verkehrsfähig?
    2. Welche der zugelassenen Importeure führen aufgrund einer Sondergenehmigung oder weiterer Zulassungen eine Bestrahlung von Medizinalcannabis durch, und steht diese Information über durchgeführte Bestrahlungsmaßnahmen den Patienten zur Verfügung?
    3. Plant die Bundesregierung, eine Bestrahlung zur Keimreduktion auch in Deutschland zuzulassen?
    4. Falls nein, wie will die Bundesregierung die Qualität und Haltbarkeit des Medizinalcannabis dauerhaft für die Lagerung bis zur Nutzung durch die Patienten ohne Bestrahlung gewährleisten?

Die Fragen 11 bis 11d werden gemeinsam beantwortet.

Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln, z. B. Cannabisblüten, sind im Europäischen Arzneibuch festgelegt. Diese Anforderungen können entweder durch definierte Anbau- und Herstellungsbedingungen und/oder durch Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfüllt werden.

Arzneimittel, die zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt werden, benötigen für das Inverkehrbringen gemäß § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) eine Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen.

Dies gilt grundsätzlich auch für importierte Cannabisblüten sowie für Cannabisblüten aus einem zukünftigen Anbau zu medizinischen Zwecken in Deutschland.

Die zuständige Bundesoberbehörde stellt Informationen über die Erteilung der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen gedacht sind, der Öffentlichkeit zur Verfügung.

  1. Wie viele Importerlaubnisinhaber haben bis einschließlich Juni 2018 aufgrund eines erhöhten Nachfragebedarfs beantragt, die für den Import erlaubte Jahreshöchstmenge anzuheben (bitte einzeln nach Datum der Beantragung, stattgegebenen Mengen und Cannabissorten pro Lieferant auflisten)?

Bis einschließlich Juni 2018 haben sechs Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 BtMG zur Einfuhr von Medizinalcannabis einmal oder mehrfach die Erhöhung der festgesetzten Jahreshöchstmenge beantragt. In Fortsetzung der Antwort zu Frage 10 werden die Erlaubnisinhaber in der nachfolgenden Übersicht weiter numerisch unterschieden (= “pro Lieferant”). Der (teilweise sukzessive) Anstieg der jährlich erlaubten Einfuhrhöchstmengen bestimmter Cannabissorten wird nachfolgend mit den Wörtern “erhöht auf” abgebildet. In einigen Fällen hat das zuständige BfArM mehrere Erhöhungsanträge eines Erlaubnisinhabers bei der Bearbeitung der antragsgemäßen Erlaubnisänderung zusammengefasst.

Erlaubnis- inhaber

Antrags- datum

Produktart

Cannabissorte

Jahres- höchst- menge

“2”

22.03.17, 26.04.17,

17.05.17

(zusammen- gefasste Anträge)

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite,

erhöht auf 6,1 kg

“2”

13.07.2017

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite,

erhöht auf 9,99 kg

“2”

02.08.2017

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite,

erhöht auf 25 kg

“2”

30.11.2017

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite

erhöht auf 50 kg

“2”

05.03.2018

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite

erhöht auf 400 kg

“3”

11.01.2017

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol,

Bedrocan, Bedrolite,

Pedanios 14/1, Pedanios 16/1,

Pedanios 18/1, Pedanios 22/1,

Pedanios 8/8,

erhöht auf

250 kg

erhöht auf 250 kg

“3”

01.09.2017

Cannabis- blüten

Pedanios 14/1, Pedanios 16/1,

Pedanios 18/1, Pedanios 20/1,

Pedanios 22/1, Pedanios 8/8,

erhöht auf 500 kg

“3”

08.11.2017,

24.11.2017

(zusammen- gefasste Anträge)

Cannabis- blüten

Bedrocan, Bediol, Bedrobinol,

Bedica, Bedrolite

Pedanios 14/1, Pedanios 16/1,

Pedanios 18/1, Pedanios 20/1,

Pedanios 22/1, Pedanios 8/8,

erhöht auf

500 kg

erhöht auf 1 000 kg

“3”

20.12.2017

Cannabis- blüten

Pedanios 14/1, Pedanios 16/1,

Pedanios 18/1, Pedanios 20/1,

Pedanios 22/1, Pedanios 8/8,

Klenk 18/1

erhöht auf 1 200 kg

“3”

29.01.2018

Cannabis- blüten

Aurora 1/12

Aurora 1/15

Pedanios 14/1, Pedanios 16/1,

Pedanios 18/1, Pedanios 20/1,

Pedanios 22/1, Pedanios 8/8,

Klenk 18/1

erhöht auf 1 500 kg

“3”

17.05.2018

Cannabis- blüten

Aurora 1/12

Aurora 1/15

Pedanios 14/1, Pedanios 16/1,

Pedanios 18/1, Pedanios 20/1,

Pedanios 22/1, Pedanios 8/8,

Klenk 18/1

erhöht auf 1 750 kg

Erlaubnis- inhaber

Antrags- datum

Produktart

Cannabissorte

Jahres- höchst- menge

“6”

24.05.2017

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite,

erhöht auf 1 000 kg

“6”

05.01.2018

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite

erhöht auf 1 400 kg

“10”

31.10.2016

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrocan, Bedrobinol, Bedrolite,

erhöht auf 200 kg

“10”

20.06.2017

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite,

erhöht auf 500 kg

“12”

04.12.2017

Cannabis- blüten

Peace Naturals 14/1,

Peace Naturals 16/1,

Peace Naturals 18/1,

Peace Naturals 20/1,

Peace Naturals 22/1,

Peace Naturals 24/1,

Peace Naturals 26/1,

Peace Naturals 9/9,

Peace Naturals 10/10,

Peace Naturals 11/10,

Peace Naturals 10/11,

Peace Naturals 11/11

erhöht auf 2 900 kg

“14”

15.03.2016

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol,

Bedrocan, Bedrolite,

Houndstooth MCTK001,

Penelope MCTK002,

Argyle MCTK005,

Princeton MCTK007,

erhöht auf 200 kg

“14”

13.04.2017, 03.05.2017

(zusammen- gefasste Anträge)

Cannabis- blüten

Bedica, Bediol, Bedrobinol,

Bedrocan, Bedrolite,

Houndstooth MCTK001,

Penelope MCTK002,

Argyle MCTK005,

Princeton MCTK007

erhöht auf 500 kg

“14”

30.11.2017,

08.01.2018

(zusammen- gefasste Anträge)

Cannabis- blüten

Bedrocan

Argyle, Bakerstreet,

Green No 3,

Orange No 1,

Penelope,

Red No 2,

Red No 4

erhöht auf 250 kg

erhöht auf 2 500 kg

  1. Welche Kosten entstehen der Bundesregierung und den Krankenkassen aktuell durch den Import von Medizinalcannabis pro Jahr, und wie werden sich diese Kosten voraussichtlich entwickeln?

Der Bundesregierung entstehen keine bei ihr verbleibenden Kosten durch den Import von Medizinalcannabis. Bei der Erteilung von Erlaubnissen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr und von betäubungsmittelrechtlichen Genehmigungen zur Einfuhr von Medizinalcannabis werden die Kosten des BfArM dem Antragsteller auf der Grundlage der Betäubungsmittel-Kostenverordnung in Rechnung gestellt.

Der Bundesregierung liegen daneben keine Daten speziell zu den Kosten durch den Import von Medizinalcannabis vor.

Die Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen findet gemäß der Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung nach § 300 SGB V statt. Eine Übersicht der diesbezüglichen Kosten enthält der kürzlich veröffentlichte und unter folgender Internetseite einsehbare GAmSIQuartalsbericht
(www.gkv-gamsi.de/). Die Bundesregierung nimmt keine Prognose zur Ausgabenentwicklung vor.

  1. Wären mit dem Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland Einsparungen etwa bei einer günstigeren Beschaffung verbunden, und wenn ja, in welcher Höhe?

Da das Vergabeverfahren noch nicht abgeschlossen ist, ist derzeit eine Einschätzung zum Abgabepreis der Cannabisagentur nicht möglich.

  1. Plant die Bundesregierung die Möglichkeit, mittel- bis langfristig in Deutschland auch Medizinalcannabis für den Export anzubauen?

Die Bundesregierung hat derzeit keinen Anlass, hierzu Überlegungen anzustellen.

  1. Da es beim Anbau von Medizinalcannabis als Naturprodukt zu Mengenschwankungen kommen kann, wie soll mit gegebenenfalls in Deutschland überproduziertem Medizinalcannabis aus Sicht der Bundesregierung umgegangen werden?

In den Bedingungen des Vergabeverfahrens ist das Folgende vorgesehen: Auf Verlangen der Cannabisagentur ist der Auftragnehmer zur Vernichtung der Blüten verpflichtet, wenn die Cannabisblüten nicht veräußert werden können oder die Cannabisagentur es aus anderen Gründen verlangt. Vertraglich ist außerdem vorgesehen, dass Lieferschwankungen in definierten Grenzen möglich sind. Nach § 2 Absatz 3 des Vertrags, der ein wesentliches Element des Vergabeverfahrens ist, verpflichtet sich die Cannabisagentur, bis zu 150 Prozent des Jahresplanbedarfs (Vertragsmenge) zu im Vertrag bestimmten Entgelten abzunehmen.

  1. Was plant die Bundesregierung im Umgang mit den Resten des Anbaus von Medizinalcannabis (Restpflanze)?

Nach Artikel 28 Absatz 3 des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe müssen Missbrauch und unerlaubter Verkehr von Cannabis verhindert werden. Daher müssen die Cannabisanbauer aus ihrem erlaubten Anbau stammende und nicht zu Medizinalcannabis (getrocknete Cannabisblüten) verarbeitete Cannabispflanzen durch Verbrennung vernichten.

Sofern sich eine Möglichkeit ergibt, aus dem ansonsten zur Vernichtung vorgesehenen Cannabispflanzenmaterial, Arzneimittel oder Wirkstoffe zu gewinnen, enthält § 5 Absatz 3 des Vertrags, der ein wesentliches Element des Vergabeverfahrens ist, eine Nachhaltigkeitsklausel zur Ermöglichung des Verkaufs zu diesen Weiterverwendungszwecken an Dritte.

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    ISSN 0722-8333