Medizinproduktebetreiberverordnung

BÜRGERSCHAFT

DER FREIEN UND HANSESTADT HAMBURG     Drucksache 21/10277

21. Wahlperiode     12.09.17

Schriftliche Kleine Anfrage

des Abgeordneten Dr. Wieland Schinnenburg (FDP) vom 04.09.17

und Antwort des Senats

    Betr.:     Medizinproduktebetreiberverordnung

Ich frage den Senat:

  1. Welche und wie viele Gesundheitseinrichtungen müssen in Hamburg einen Medizinproduktesicherheitsbeauftragten benennen? Bitte um Auflistung.

Bei der Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) handelt es sich um eine am 1. Januar 2017 in Kraft getretene bundesrechtliche Regelung. Alle Gesundheitseinrichtungen (zum Beispiel Krankenhäuser, Arzt- und Zahnarztpraxen, Rettungsdienste, Pflegeeinrichtungen, andere Einrichtungen des Gesundheitswesens) mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, in denen Medizinprodukte betrieben und angewendet werden, müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen. Da auf medizinprodukterechtlicher Grundlage bislang keine Daten über Beschäftigtenzahlen in Betriebsstätten erhoben werden, kann zur Anzahl der betroffenen Gesundheitseinrichtungen keine Aussage getroffen werden.

  1. Welche Funktion hat der Medizinproduktesicherheitsbeauftragte im Unternehmen?

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit soll als zentraler Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten dienen. Der Beauftragte soll intern ein Verfahren etablieren, das die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte in den Gesundheitseinrichtungen und die Durchführung entsprechender Korrekturmaßnahmen sicherstellt (zum Beispiel bei Rückrufen von Medizinprodukten).

  1. Darf eine Person eines Tochterunternehmens beziehungsweise eines externen Dienstleisters benannt werden?

Die Beauftragung einer Person eines Tochterunternehmens oder externen Dienstleisters ist nicht ausgeschlossen, es wird jedoch grundsätzlich davon ausgegangen, dass es sich bei dem Beauftragten um eine Person aus der Organisation des Betreibers handelt. Andernfalls müsste die beauftragte Person sowohl über das Organisationswissen als auch die entsprechenden Befugnisse zur Wahrnehmung der Aufgaben verfügen.

  1. Wurden seitens der Aufsichtsbehörde gezielte Kontrollen bezüglich der Ernennung und Veröffentlichung des Medizinproduktesicherheitsbeauftragten durchgeführt?

Derzeit wird die Benennung und vorgeschriebene Veröffentlichung der Funktions-EMail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit im Rahmen der stattfindenden Routinekontrollen stichprobenhaft geprüft.

    Drucksache 21/10277      Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg – 21. Wahlperiode

  1. In welchen Gesundheitseinrichtungen wurden Verstöße festgestellt?
  2. Welche Maßnahmen wurden seitens der Behörde bei Verstößen getroffen?

Die Regelungen finden nur bei Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten Anwendung. Daher wurde bislang die Einhaltung dieser Anforderung nur im Rahmen von Routinekontrollen in Krankenhäusern stichprobenhaft geprüft. Dabei wurden in wenigen Einzelfällen Verstöße festgestellt.

Da es sich um eine vergleichsweise neue Regelung handelt, wurden die betroffenen Betreiber auf die geltenden Regelungen hingewiesen und im Rahmen des Ermessens entweder zur Beauftragung einer Person mit dieser Funktion aufgefordert oder eine entsprechende Anordnung getroffen.

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